結合中鐵鐵路產(chǎn)品認證中心的產(chǎn)品認證工作，介紹產(chǎn)品認證與質(zhì)量管理體系認證的基本概念，詳細分析產(chǎn)品認證與體系認證的聯(lián)系與區別，以便生產(chǎn)企業(yè)根據自身需要選擇認證活動(dòng)。

引言

我國鐵道行業(yè)從2003年起就開(kāi)展了鐵路自愿性產(chǎn)品認證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品認證”）工作，但目前仍有相當一些企業(yè)對產(chǎn)品認證的實(shí)質(zhì)內涵了解不夠深入，甚至將產(chǎn)品認證與質(zhì)量管理體系認證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“體系認證”）混為一談，認為體系認證通過(guò)了，產(chǎn)品認證就能通過(guò)。因此，有必要弄清兩者的聯(lián)系與區別，以便企業(yè)針對自身的需求按照產(chǎn)品認證和體系認證的不同要求獲取相應的認證資格。

1產(chǎn)品認證和體系認證的概念

1.1關(guān)于認證

ISO/IEC指南2《標準化及相關(guān)活動(dòng)--通用術(shù)語(yǔ)》中對“認證”作如下定義：“由第三方對產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿(mǎn)足規定要求給出書(shū)面證明的程序（合格證書(shū)）�！边@里的“第三方”是指“在涉及的問(wèn)題上，公認的獨立于有關(guān)各方的人或機構”。因此，第三方指的是獨立于產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的人或機構。

1.2關(guān)于產(chǎn)品認證

國際標準化組織（ISO）定義產(chǎn)品認證“是由第三方通過(guò)檢驗評定企業(yè)的質(zhì)量管理體系和樣品型式試驗來(lái)確認企業(yè)的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產(chǎn)符合標準要求產(chǎn)品的能力，并給予書(shū)面證明的程序”。由定義可知，產(chǎn)品認證包括產(chǎn)品檢驗和企業(yè)質(zhì)量管理體系評定2個(gè)方面內容。

鐵路產(chǎn)品認證屬于自愿性產(chǎn)品認證范疇，采用國際上通行的第5種認證模式，即“初始工廠(chǎng)審查＋產(chǎn)品型式檢驗＋獲證后監督”。這種認證模式在多數產(chǎn)品認證機構中得到廣泛應用。初始工廠(chǎng)審查時(shí)，結合GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》（等同采用于ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》），根據質(zhì)量管理體系認證和生產(chǎn)許可證發(fā)證的特點(diǎn)，采取A＋B的審核模式。其中，A是指依據GB/T19001對質(zhì)量管理體系各要素的審查，B是指針對產(chǎn)品認證補充要求和特殊要求的審查。

1.3關(guān)于體系認證

體系認證，指依據國際通用的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標準，經(jīng)過(guò)認證機構對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認證證書(shū)的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合相應要求的活動(dòng)。目前，GB/T19001-2008是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系標準，也是體系認證依據的標準。

鑒于第三方認證不受供需雙方經(jīng)濟利益支配，且公證、科學(xué)，第三方認證已成為各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和監督的通行證，可為顧客對供方質(zhì)量體系審核的采信提供依據，也是企業(yè)具有滿(mǎn)足其供貨產(chǎn)品技術(shù)要求能力的證實(shí)。

2產(chǎn)品認證和體系認證的異同點(diǎn)

2.1產(chǎn)品認證和體系認證的相同點(diǎn)

產(chǎn)品認證與體系認證同屬自愿性、第三方認證的范疇，具有以下特點(diǎn)。

（1）產(chǎn)品認證和體系認證都有具體的認證對象，產(chǎn)品認證的對象是申請認證的產(chǎn)品，體系認證的對象是申請認證企業(yè)的管理體系。

（2）產(chǎn)品認證與體系認證都是以特定的標準和規范化的文件作為審核準則，這是認證的基礎。產(chǎn)品認證依據的標準是申請認證產(chǎn)品所執行的產(chǎn)品標準或技術(shù)條件；體系認證依據的標準是GB/T9001。

（3）產(chǎn)品認證和體系認證都是第三方所從事的合格評定的活動(dòng)，都是由第三方認證機構的產(chǎn)品認證檢查員或體系認證審核員進(jìn)行的具體的認證活動(dòng)。產(chǎn)品認證的現場(chǎng)檢查員和體系認證的現場(chǎng)審核員都要具備GB/T19001所要求的基本素質(zhì)和現場(chǎng)審核的基本知識和技能。

（4）產(chǎn)品認證與體系認證均要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，認證機構都對申請認證企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)現場(chǎng)審查或審核。產(chǎn)品認證的工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查建立在GB/T19001基礎上，并增加產(chǎn)品認證的特點(diǎn)。進(jìn)行工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查時(shí)，可以充分利用體系認證的審核結果；進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)，亦可以充分利用產(chǎn)品認證的工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查結果。這兩者互相補充，相互推動(dòng)，相互借鑒，相得益彰，不僅體現了2種認證的協(xié)調性、科學(xué)性，也有利于保障認證工作的質(zhì)量。

（5）產(chǎn)品認證與體系認證的現場(chǎng)檢查或審核的程序和模式相同。如成立檢查組或審核組進(jìn)行文審，到申請企業(yè)的現場(chǎng)進(jìn)行檢查取證。檢查或審核時(shí)，要召開(kāi)首末次會(huì )議，收集審核證據，將證據事實(shí)和審核準則對照，并得到審核發(fā)現。對不符合事實(shí)的進(jìn)行確認，開(kāi)出不符合項。對不符合項，要求企業(yè)整改，檢查組或審核組對其跟蹤驗證。檢查組或審核組要對被審核企業(yè)質(zhì)量保證能力或管理體系進(jìn)行綜合評價(jià)，提出現場(chǎng)檢查或審核的結論。

2.2產(chǎn)品認證和體系認證的不同點(diǎn)

2.2.1內容上的區別

（1）產(chǎn)品認證與體系認證是2種不同的認證制度，其實(shí)質(zhì)不同。產(chǎn)品認證的現場(chǎng)審核依據及重點(diǎn)是產(chǎn)品標準，一定程度上GB/T19001是對它的補充。而且產(chǎn)品認證不僅要對工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力檢查，還必須對每個(gè)單元內的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣型式試驗，工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力和抽樣型式試驗均通過(guò)后才能發(fā)證。而體系認證的現場(chǎng)審核依據是GB/T19001，產(chǎn)品標準一定程度上是對它的補充，但不一定要針對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

（2）工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查針對每種具體產(chǎn)品。認證的產(chǎn)品需根據所執行的標準，特定產(chǎn)品的結構、性能、工藝特性及所用材質(zhì)的不同區分為不同的認證單元�，F場(chǎng)審查必須逐一對每個(gè)具體認證單元產(chǎn)品進(jìn)行考核，做出質(zhì)量保證能力的評價(jià)。例如，對認證產(chǎn)品“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，根據原材料的材質(zhì)“改性尼龍6、改性尼龍66、其他工程塑料”的不同分成3個(gè)單元，而每個(gè)單元中又有2-4#和0-6#這2種規格，現場(chǎng)審核必須分別核查保證能力的符合性。體系認證則不需要像產(chǎn)品認證這樣對具體產(chǎn)品細分而分別提出審核的要求。

（3）必備的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施和工藝裝備是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保障。為了滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，產(chǎn)品認證針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序規定了必備的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施和工藝裝備，以確保能滿(mǎn)足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的需要。例如，對“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，必備生產(chǎn)設備中必須有“烘干設備、電腦自動(dòng)控制注塑機、注塑模具、吸水調制設備”。

“烘干設備”用來(lái)對原材料使用前進(jìn)行預處理，“電腦自動(dòng)控制注塑機”用來(lái)確保擋板座生產(chǎn)的注塑工藝參數能得到有效控制，“吸水調制設備”用來(lái)對注塑后的產(chǎn)品進(jìn)行處理，消除尼龍產(chǎn)品的內應力。每個(gè)單元有2-4#和0-6#這2種規格型號，必須具有2種規格的注塑模具才能加工成型產(chǎn)品。

現場(chǎng)審核中，對必備生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施和工藝裝備逐一核查，確認是否滿(mǎn)足規則的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若沒(méi)有必備生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施和工藝裝備就不能滿(mǎn)足質(zhì)量保證能力的要求，不具備生產(chǎn)認證產(chǎn)品的基本條件，而體系認證則沒(méi)有要求必備的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施和工藝裝備。

（4）必備的計量器具和檢測設備是證實(shí)企業(yè)提供合格產(chǎn)品而進(jìn)行檢驗的必要手段。產(chǎn)品執行的標準中均明確需要進(jìn)行檢驗的項目及其試驗方法。認證規則中，根據產(chǎn)品特性，規定企業(yè)內部要具備某些檢驗項目的能力，針對檢驗項點(diǎn)明確企業(yè)所必備的計量器具及檢測設備。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，應執行TB/T1495.5-2003《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》。該標準規定“型式尺寸、外形外觀(guān)、絕緣電阻、吸水率、壓縮殘余變形、撓曲試驗、沖擊試驗”為出廠(chǎng)檢驗項目。產(chǎn)品認證時(shí)，要求企業(yè)必須具備實(shí)現這些檢測項目的必備計量器具及檢測設備，即萬(wàn)能材料試驗機、高阻計、分析天平及相應檢驗工裝和計量器具�，F場(chǎng)審核時(shí)，除了核查這些必備設備的管理外，還進(jìn)行現場(chǎng)見(jiàn)證試驗，考核測試設備是否滿(mǎn)足標準要求；考核企業(yè)檢驗人員是否具備能力資質(zhì)，是否掌握標準的要求，試驗方法與過(guò)程是否正確；見(jiàn)證被測試樣品所檢項目是否符合標準要求。而體系認證沒(méi)有要求企業(yè)必須具備那些檢測設備及計量器具，也不在審核現場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品的見(jiàn)證試驗。

（5）對關(guān)鍵零部件或材料的控制是獲證產(chǎn)品的質(zhì)量保證。產(chǎn)品認證要求企業(yè)申報認證時(shí)必須明確認證規則中每種認證產(chǎn)品甚至單元的每個(gè)規格所要求控制的關(guān)鍵零部件或材料�，F場(chǎng)檢查時(shí)應逐一核查，經(jīng)過(guò)驗證合格后等待確認，并在認證機構備案。獲證后，一旦已備案的關(guān)鍵零部件或材料發(fā)生變更，企業(yè)需要做變更申請，認證機構對可能影響產(chǎn)品標準的符合性或與型式檢驗的樣機不一致的變

更內容進(jìn)行檢驗，甚至需要進(jìn)行型式試驗才能確認變更后是否仍能滿(mǎn)足標準要求，確定是否能繼續有效獲證。而體系認證沒(méi)有對產(chǎn)品關(guān)鍵零部件進(jìn)行備案的控制要求。

（6）認證產(chǎn)品一致性檢查是產(chǎn)品認證的核心內容。企業(yè)應對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗合格的產(chǎn)品和申報認證的產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制，以使認證產(chǎn)品持續符合規定的要求�，F場(chǎng)檢查時(shí)，要求認證產(chǎn)品的銘牌和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號應與認證申請或認證后確認的規格型號相一致；認證產(chǎn)品的結構和性能應與認證申請提交的圖紙或認證檢驗時(shí)的樣品結構和性能要求一致；認證產(chǎn)品所用主要原材料的種類(lèi)及供應商應與申報并經(jīng)認證確認后的備案一致；認證產(chǎn)品質(zhì)量與認證產(chǎn)品標準的要求一致。獲證后的監督審核時(shí)，產(chǎn)品一致性檢查尤其重要，只有產(chǎn)品一致性滿(mǎn)足要求，才能確認企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品持續滿(mǎn)足產(chǎn)品標準的要求，才能維持使用認證證書(shū)和認證標志。而體系認證不是針對某具體產(chǎn)品的認證，也就談不上認證產(chǎn)品一致的要求。

（7）產(chǎn)品型式試驗是證實(shí)產(chǎn)品符合標準的證據。認證機構在批量生產(chǎn)的合格品中抽取代表性樣品進(jìn)行型式試驗（全性能檢驗），用以證明樣品與產(chǎn)品標準的符合性。即使產(chǎn)品認證的現場(chǎng)檢查合格，即“工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查（質(zhì)量保證能力審查）”通過(guò)了，也只能證明申請企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本能力，但產(chǎn)品是否合格，必須通過(guò)全性能檢驗后才能得到證實(shí)。例如，對于“彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座”，每個(gè)申證單元的原材料有多個(gè)供方時(shí)，應對每個(gè)供方樣品抽樣檢驗。按照《彈條Ⅰ、Ⅱ型扣件擋板座》產(chǎn)品認證實(shí)施規則中規定的抽樣方案進(jìn)行抽樣檢驗后，若全部滿(mǎn)足TB/T1495.5-2003的要求，才能判定批量生產(chǎn)的產(chǎn)品合格。而體系認證沒(méi)有產(chǎn)品檢驗的要求，也不需要進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗。

（8）產(chǎn)品認證更強調對檢查員專(zhuān)業(yè)能力的要求。產(chǎn)品認證的對象是具體產(chǎn)品，工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查時(shí)必須抓住具體產(chǎn)品的特性，才能把握好產(chǎn)品認證的質(zhì)量。這就要求承擔產(chǎn)品認證現場(chǎng)檢查的檢查員必須具有認證產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)能力，熟悉產(chǎn)品的技術(shù)特性、技術(shù)標準和產(chǎn)品檢驗要求，了解產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的工藝技術(shù)特征，了解產(chǎn)品認證的特點(diǎn)，才能做好“質(zhì)保能力”的審查。而體系認證對審核員專(zhuān)業(yè)能力的要求相對較低。

通過(guò)以上分析發(fā)現，產(chǎn)品認證緊緊圍繞“產(chǎn)品”及其所執行的“產(chǎn)品標準”開(kāi)展工作，只有從現場(chǎng)檢查及產(chǎn)品檢驗2個(gè)方面證實(shí)認證產(chǎn)品滿(mǎn)足“產(chǎn)品標準”的要求，才能頒發(fā)產(chǎn)品認證證書(shū)。而體系認證是核查組織對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系“有效”控制（或者是運行）的客觀(guān)證實(shí)，證實(shí)企業(yè)符合管理體系GB/T19001的要求。

2.2.2形式上的區別

（1）符合性證明的方式不同。產(chǎn)品認證的證明方式是產(chǎn)品認證證書(shū)和產(chǎn)品認證標志，證書(shū)和標志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標準；體系認證的證明方式是質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和體系認證標記，證書(shū)和標記證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合某質(zhì)量保證標準（指GB/T19001），不證明該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。

（2）符合性證明的使用區別。產(chǎn)品認證針對具體產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上；體系認證證書(shū)和標記都不能在產(chǎn)品上使用。

（3）執行的認證制度不同。產(chǎn)品認證執行的是國際上通行的第5種認證模式，而體系認證執行的是第6種認證模式，即“工廠(chǎng)審核＋證后監督審核”，沒(méi)有產(chǎn)品檢驗的內容。

（4）認證證書(shū)描述存在不同。因產(chǎn)品認證與體系認證存在重要差異，導致其認證證書(shū)對認證對象的描述也存在差異。表1列出“彈條”產(chǎn)品的產(chǎn)品認證證書(shū)和體系認證證書(shū)的區別。

3結語(yǔ)

產(chǎn)品認證和體系認證的內含實(shí)質(zhì)不同，企業(yè)應根據自身的需要獲取不同的認證證書(shū)。目前，產(chǎn)品認證和體系認證獲證后的監督周期、內容、方式不一樣，因此，產(chǎn)品認證的工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查與體系認證現場(chǎng)審核完全合一的可行性不大。在今后的工作中，應不斷探索，在既能規避認證風(fēng)險，又能減少企業(yè)重復審核負擔的前提下，從管理上、技術(shù)上研究首次認證現場(chǎng)審核結合的可行性，以更好地為鐵道行業(yè)的制造企業(yè)服務(wù)。